外貿(mào)資訊
全球都在等待 Made in China！
出口中國(guó)制造的防護(hù)手臺(tái)、護(hù)目鏡需要什么資料？國(guó)外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢(xún)是否合格？下面已經(jīng)整理好了，供大家參考。
出口通關(guān)要求
1
商品歸類(lèi)：
除特殊情況外，常見(jiàn)防護(hù)手套、護(hù)目鏡應(yīng)歸入下列稅號(hào)：
2
禁限管理：
目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
3
出口退稅：
防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率為13%。
疫情防控需要的防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見(jiàn)《口罩出口通關(guān)貿(mào)易措施指南來(lái)了 | 附各國(guó)準(zhǔn)入條件》
↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、↓↓↓
專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，
僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門(mén)、
國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。
防護(hù)手套分類(lèi)：
防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級(jí)和用途可分為醫(yī)療級(jí)和非醫(yī)療級(jí)，醫(yī)療級(jí)手套是指需要滿(mǎn)足目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。
護(hù)目鏡：
護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對(duì)眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對(duì)頭部起到全面防護(hù)作用。
各國(guó)防護(hù)手套、護(hù)目鏡準(zhǔn)入條件
產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：
美國(guó)
必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。
一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學(xué)治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請(qǐng)產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿(mǎn)足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。
提示注意：2016年12月19日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤(rùn)滑可吸收粉未的外科手套。
護(hù)目鏡通常注冊(cè)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425
手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實(shí)施，撤銷(xiāo)并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿(mǎn)足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。
歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)：
日本
如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）
網(wǎng)址:https://www.pmda.go.jp/
韓國(guó)
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）
網(wǎng)址：http://www.kpta.or.kr/main/main.asp。
目前韓國(guó)食品藥品安全部正在進(jìn)行快速許可，許可審查部門(mén)的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進(jìn)口業(yè)務(wù)報(bào)關(guān)單和產(chǎn)品授權(quán)書(shū)，并迅速處理進(jìn)口要求。）
《醫(yī)藥輔品的批準(zhǔn)、通知、評(píng)價(jià)法規(guī)》可在
澳大利亞
須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類(lèi)醫(yī)療器械，其上市銷(xiāo)售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。
醫(yī)用手套、護(hù)目鏡一般歸為中低風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進(jìn)行評(píng)估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場(chǎng)，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)，進(jìn)行編號(hào)管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理，通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶(hù)，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站
出口日本、韓國(guó)、澳大利亞的防護(hù)手套、護(hù)目鏡注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見(jiàn)【各國(guó)口罩告急，出口需要什么資質(zhì)？如何快速找到采購(gòu)商？】
一次性使用醫(yī)用手套
國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)
（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
1
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | |||
國(guó)別 | 內(nèi)容 | 采用關(guān)系 | |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | GB 10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》 | ISO 11193.1:2002（等同采用） | |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution + AMD 1一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范+修改單1》 | ||
歐盟標(biāo)準(zhǔn) | PD CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》； EN 455-1~4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) 《Medical gloves for single use》 | ||
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | 《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》; ASTM D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》 | ||
日本標(biāo)準(zhǔn) | JIS T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋 Single-use rubber examination gloves》 | ISO 11193-1:2008 (修改采用) , ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (修改采用) | |
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | KS M ISO 11193-1:2016《??? ?? ?? ??－?1?：?? ??? ???? ???? ?? ????? ???? Single-use medical examination gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》 | ISO 11193-1:2012(修改采用) | |
澳洲標(biāo)準(zhǔn) | AS/NZS 4011.1:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》 | ISO 11193-1:2008 (修改采用) | |
2
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對(duì)
與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進(jìn)行比對(duì) | ||
標(biāo)準(zhǔn) | 尺寸和公差 | 拉伸性能 |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 10213-2006 | 不一致，中國(guó)尺碼公差比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大 | 不一致，類(lèi)別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差 | 類(lèi)別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N |
歐盟標(biāo)準(zhǔn) PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4 | 不一致，歐洲尺寸偏大 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM D3578-19 | 部分不一致 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 9115:2018 | 不一致，日本尺寸偏小 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致，較國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 |
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) KS M ISO 11193-1:2016 | 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本 | 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本 |
澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 4011.1:2014 | 一致 | 不一致，類(lèi)別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N |
3
一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)
一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套 | |||
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》 | 采用關(guān)系 | ISO 11193-2:2006（MOD） |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | ISO 11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范》 | 采用關(guān)系 | |
歐盟標(biāo)準(zhǔn) | PD CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》； EN 455-1~4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) 《Medical gloves for single use》 | 采用關(guān)系 | |
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | ASTM D5250 - 19 《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application醫(yī)用聚氯乙烯手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 | 采用關(guān)系 | |
日本標(biāo)準(zhǔn) | JIS T 9116:2018 《単回使用検査?検診用ビニル手袋 Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry》 | 采用關(guān)系 | ISO 11193-2:2006 (MOD) |
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm) 《??? ?? ????－?2?：??????? ????? ?? ????Single-use medical examination gloves－Part 2：Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》 | 采用關(guān)系 | ISO 11193-2:2006(IDT) |
澳洲標(biāo)準(zhǔn) | AS/NZS 4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》 | 采用關(guān)系 | ISO 11193-2:2006 (MOD) |
4
一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對(duì)
與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-2:2006進(jìn)行比對(duì) | ||
標(biāo)準(zhǔn) | 尺寸和公差 | 拉伸性能 |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 24786-2009 | 一致 | 不一致，將老化前后的扯指力指標(biāo)由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-2:2006 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差 | 老化前后的扯指力指標(biāo)為7.0N |
歐盟標(biāo)準(zhǔn) PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM D5250 - 19 | 部分不一致 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 9116:2018 | 不一致，日本尺寸（寬度）偏小 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) KS M ISO 11193-2:2009 | 一致 | 一致 |
澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 4011.2:2014 | 一致 | 一致 |
5
一次性使用外科手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)
一次性使用外科手套 | |||
國(guó)別 | 內(nèi)容 | 采用關(guān)系 | |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》； | ||
GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》 | ISO 10282:2002（等同采用） | ||
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | ISO 10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification一次性無(wú)菌橡膠手術(shù)手套。規(guī)范》 | ||
歐盟標(biāo)準(zhǔn) | PD CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》； EN 455-1~4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) 《Medical gloves for single use》 | ||
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | ASTM D3577-19《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》 | ||
日本標(biāo)準(zhǔn) | JIS T 9107:2018《単回使用手術(shù)用ゴム手袋 Single-use sterile rubber surgical gloves -- Specification》 | ISO 10282:2014修改采用) | |
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | KS M ISO 10282:2016《??? ?? ??? ????- ???? Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》 | ISO 10282:2014(等同采用) | |
澳洲標(biāo)準(zhǔn) | AS/NZS 4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification》 | ISO 10282:2014 (修改采用) | |
6
一次性使用外科手套指標(biāo)比對(duì)
與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10282:2014進(jìn)行比對(duì) | ||
標(biāo)準(zhǔn) | 尺寸和公差 | 拉伸性能 |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 7543-2006 | 一致 | 一致 |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10282:2014 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)拉伸性能指標(biāo) |
歐盟標(biāo)準(zhǔn) PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM D3577-19 | 部分不一致 | 標(biāo)準(zhǔn)不一致 |
日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 9107:2018 | 一致 | 一致 |
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) KS M ISO 10282:2016 | 一致 | 一致 |
澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 4179:2014 | 一致 | 一致 |
除表中列出的指標(biāo)之外，在手套分類(lèi)、所用材料等基本特性方面國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、各國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)普遍一致。
護(hù)目鏡
國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)
我國(guó)護(hù)目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了個(gè)人用眼護(hù)具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護(hù)等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線(xiàn)、紅 外線(xiàn)及其他輻射以外的各類(lèi)個(gè)人用眼護(hù)具。根據(jù)護(hù)具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機(jī)鏡片和無(wú)機(jī)鏡片兩種。
眼部護(hù)具應(yīng)具備提供保護(hù)及對(duì)抗：
1）不同強(qiáng)度的沖擊、2）可見(jiàn)光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類(lèi)型傷害的人和組合的功能。
美國(guó) NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護(hù)目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護(hù)目產(chǎn)品的材料應(yīng)進(jìn)行微生物透過(guò)測(cè)試。除此之外還要進(jìn)行液體完整性測(cè)試、視力成霧性試驗(yàn)。如護(hù)目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進(jìn)行可燃性試驗(yàn)，火焰蔓延時(shí)間應(yīng)在 3.5 秒以上。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個(gè)人眼部和面部防護(hù)裝備》適用于焊 接用防護(hù)目鏡、護(hù)目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護(hù)裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對(duì)光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護(hù)要求。
各國(guó)護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)別 | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 中文名稱(chēng) | 英文名稱(chēng) |
國(guó)際 | ISO 4849-1981 | 個(gè)人用護(hù)目鏡 技術(shù)要求 | Personal eye-protectors; Specifications |
ISO 12609-1-2013 | 美容和醫(yī)學(xué)用途的人畜使用強(qiáng)光源防護(hù)鏡.第1部分:產(chǎn)品規(guī)格 | Eyewear for protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications - Part 1: Specification for products | |
歐盟 | EN 166-2001 | 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置.規(guī)范 | Personal Eye-Protection - Specifications |
美國(guó) | ANSI Z87.1 | 職業(yè)性和教育性眼鏡和面部防護(hù)的方法 | Practice for Occupational and Educational Eye and Face Protection |
ASTM F 2100 | 醫(yī)用面罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 | Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks | |
日本 | JIS T8147-2016 | 個(gè)人護(hù)目器 | Personal eye protectors |
韓國(guó) | KS G ISO 12609-1-2014 | 防護(hù)人體和動(dòng)物用強(qiáng)光源用于化妝品和醫(yī)療用途的護(hù)目鏡。第1部分:產(chǎn)品規(guī)范 | Eyewear for protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications — Part 1: Specification for products |
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